美国FDA 批准治疗阿兹海默症新药
(华盛顿8日综合电)美国食品药物管理局(FDA)周一(6/7)批准一款用于治疗阿兹海默症的药物“Aduhelm”,是近20年来第一款针对该疾病的新药,也是第一款因应该疾病所引发认知能力退化的药物。
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阿兹海默症是最常见的一种认知障碍症,因脑部积聚异常蛋白(beta类淀粉蛋白,beta-amyloid),导致脑细胞退化和死亡。
由美国药厂“渤健公司”(Biogen)与日本制药公司卫采株式会社(Eisai)合作研发的“Aduhelm”,透过清除致病的异常蛋白治疗阿兹海默症。在两项第三期人体临床测试中,研究人员每4周为患者注射一次药物,结果发现药物虽然未能逆转认知退化,但证实能减少异常蛋白积聚,其中一项测试证明能减缓认知退化。
FDA的这项决定备受外界期待,但也存在争议,因为由FDA在去年11月召集的独立专家小组发现,无充分证据证明“Aduhelm”的疗效,但FDA力排众议,认为“Aduhelm”具有减少异常蛋白积聚的能力,“预期”有助减缓认知障碍症恶化,故给予该药“加速批准”(Accelerated Approval),意思是FDA相信新药可能比现存药物提供更有意义的疗效,但仍存在不确定性,需进一步进行研究,若后续临床研究未能显示药物效益,FDA有权要求药厂从市场撤回药物。
阿兹海默症影响全球5000万人,通常65岁或之后发病。上一次有阿兹海默症药物获批是在2003年。不过,过往获批的阿兹海默症药都是针对失眠、焦虑等病征多于病因。
文:综合报导
图:美联社
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