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劲然是这样|曾斯劲:制造抗生素 从开发、实验到认证的过程

 抗生素是对抗细菌的最佳武器,如今除了青霉素之外,越来越多类型的抗生素也面世了。但是,如何确保这些新药的安全和有效?这就是科学家的研究以及一系列临床试验所要做的事了。

图:Freepik

抗生素虽然在现代医药十分地重要且广泛应用。然而,抗生素的研发是一个复杂且耗时的过程,需要科学家们在各个领域的协作与创新。今天这篇短文,我想介绍的是抗生素的研发的各个阶段。

在之前的文章中多少有说到抗生素的研发,抗生素的发现可以追溯到1928年,当时亚历山大弗莱明(Alexander Fleming)在培养皿中发现了一种可以抑制金黄色葡萄球菌生长的霉菌,这种霉菌就是青霉菌,产生的物质就是青霉素。自然界中存在许多微生物,它们通过产生抗菌物质来竞争生存空间。这些天然抗生素成为人类对抗细菌感染的重要资源。

合成抗生素流程

如今,抗生素的发现不仅限于自然界。科学家们利用高通量筛选(HTS)技术,从大量化合物中筛选出具有抗菌活性的候选物质。高通量筛选(HTS)技术在短时间内测试成千上万种化合物的生物活性,帮助科学家识别潜在的药物候选物。除了高通量筛选(HTS)技术,人工合成抗生素如今也是可能的。通过人工智能的估算和基因工程技术,研究人员可以改造微生物,使其产生新的抗菌物质。

识别新的物质并优化,以达到测试标准。(图:Freepik)

一旦发现具有潜在抗菌活性的物质,研究人员会做出初步筛选,以评估其对不同细菌的抑制效果。这包括对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的测试,以及对抗药性菌株的活性评估。在初步筛选后,化学家会对这些候选物质展开结构优化,以提高其抗菌活性和药物代谢稳定性。这通常涉及分子改造和合成新的化合物。目标是找到既能有效杀灭细菌,又对人体无毒副作用的化合物。

优化后的候选物质需要经过体外细胞实验和动物模型中的体内实验,以进一步评估其抗菌活性、药代动力学(ADME)和毒性。体外实验包括MIC(最小抑菌浓度)测试和细菌杀灭曲线分析。体内实验则通过动物感染模型来评估药物的疗效和安全性。在这些测验达标后,科学家才能把这个抗生素做人体试验。

临床试验三阶段

临床试验分为三个主要阶段,每个阶段都有其特定的目标和方法。

三个阶段的临床试验,确保药物质量。(图:Freepik)

◆第一阶段(Phase I)
 第一阶段的试验通常在少数健康志愿者中展开,主要目的是评估药物的安全性、耐受性和初步的药代动力学特性。这一阶段的试验通常规模较小,参与者人数在20-100人之间。

◆第二阶段(Phase II)
 第二阶段的试验在具有特定感染类型的患者中展开,旨在初步评估药物的有效性并进一步研究其安全性和药代动力学特性。第二阶段试验通常涉及100-300名患者。

◆第三阶段(Phase III)
 第三阶段的试验是在更大规模的患者群体中展开,通常包括数百到数千名患者。目的是全面评估药物的疗效和安全性,并与现有治疗方法做出比较。这一阶段的数据将用于支持药物的上市申请。

获得相关机构认证,批准上市销售和视使用。(图:Freepik)

完成临床试验后,制药公司需要向药品监管机构(如美国的FDA或中国的NMPA)提交新药申请(NDA),包括所有临床和非临床研究的数据。监管机构将对这些数据全面审评,以确保药物的安全性、有效性和质量。即使在这之后这新研发的抗生素获得批准并上市销售,抗生素仍需接受严格的上市后监测(Pharmacovigilance),以发现和评估任何潜在的长期副作用或安全性问题。药物监管机构和制药公司将持续收集和分析不良反应报告,并在必要时采取相应的风险管理措施。

现代科技的发展为抗生素研发带来了新的机遇。基因组学、蛋白质组学和代谢组学等领域的进展使得研究人员可以更全面地理解细菌的生物学特性,从而设计出更有效的抗菌策略。此外,人工智能和机器学习在药物发现中的应用也正在改变抗生素研发的方式,使得新药开发更加高效和精确。

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