(华盛顿12日综合电)美国食品药物管理局 (FDA) 周五表示,莫德纳疫苗可以有效预防6岁以下儿童症状性感染,而不会引起令人担忧的副作用。
美国食品药物管理局顾问将在下周开会决定是否建议批准莫德纳疫苗紧急授权使用在6个月至17岁儿童的疫苗。另外,专家也将将考虑BNT针对5岁以下儿童疫苗,并预定将于周一公布分析结果。
临床试验显示,莫德纳两剂疫苗引发相当程度的免疫反应,符合有效性标准。不过,美国食品药物管理局也表示,疫苗有效度的评估是来自于相对较少的病例。跟成年人一样,接种两剂疫苗的儿童也可能需要施打加强针,因为疫苗效力将随着时间而减弱。
美国食品药物管理局指出,11岁及以下的儿童接种疫苗所引发的副作用,通常比青少年更少,可能原因在于接种剂量较低。尽管6岁以下儿童的发烧频率较高,但其发生率跟施打其他常规儿童疫苗相较下,并无显著差异。另外,不同于年轻男性,施打疫苗的儿童身并未出现心肌炎或心包炎病例。
目前全美唯一无法接种疫苗的族群,是5岁以下儿童,人数约达1800万人。5岁以上儿童已可以接种BNT。美国总统拜登政府预定将从6月19日起,为5岁以下儿童接种疫苗。
针对幼儿疫苗,莫德纳疫苗规划为2剂,剂量为成人的四分之一,在预防6个月至2岁儿童的症状感染方面,有效性为51%,在2至5岁儿童中,有效性为37%。BNT疫苗则为3剂,剂量为成人的十分之一,临床试验显示其有效性为80%,但该试验仅有10个病例,若要评估注射效果,至少需要两倍以上病例数。