(华盛顿10日综合电)美国食品药物管理局(FDA)局长当地9日去信卫生及公共服务部,要求联邦政府调查管理局的审核员,在审批用于治疗阿尔茨海默氏病的新药”阿杜海姆”(Aduhelm) 时,与药厂有否非常不寻常的接触。
FDA代理局长伍德科克当天致函美国卫生与公众服务部代理监察长格林,文中承认在批准美国药厂百健(Biogen)制造的”阿杜海姆”程序上引起重大关切和争议,特别提到FDA代表与药厂可能有正式通信程序之外的接触。
伍德科克表示,提出调查的要求是为了释除公众疑虑,表示对涉事人员的诚信充满信心;BIOGEN就称会配合调查。
美国药厂BIOGEN所生产、用于治疗阿尔茨海默氏病的新药”Aduhelm”,于今年6月7日获FDA批准引发争议,其中一个原因是新药价格非常昂贵,每名病人每年所花的药费将高达5.6万美元(约23.4万令吉);另一个原因是药效尚未有令人信服的证据。在质疑声浪不断下,FDA的专家顾问委员会11名成员中有3人辞职,抗议FDA的决定。
BIOGEN是于2019年3月发现两项临床测试显示,新药在减缓记忆力和思考能力衰退方面,不见得比安慰剂好后叫停测试。根据一个卫生新闻网站的报道,叫停测试后两个月,FDA有审核员和药厂代表秘密会面,之后管理局和药厂一起重新分析数据。
此外,FDA近日已更新用药指引,指这款药只适用于阿尔茨海默氏病的初期患者,而不是所有患者。
文:综合
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