(华盛顿19日综合电)美国食品暨药物管理局(FDA)今天批准名为“巴瑞替尼”(baricitinib)的药物,作为治疗严重圆秃(alopecia areata)的第一支口服药。
圆秃是一种自身免疫失调,在美国每年有30多万人受影响。
法新社报导,圆秃造成暂时或永久性的斑片状掉发,可以影响身体任何有毛发的部位,导致患者情绪失落。这个疾病近来因好莱坞女星洁达苹姬史密斯(Jada Pinkett Smith)和联邦众议员普瑞斯利(Ayanna Pressley)的关系,而获得广泛关注。
美FDA官员马卡斯(Kendall Marcus)在声明中指出,“有取得安全有效治疗方法的管道,对为数众多受圆秃影响的美国人而言至关紧要”。
“过去严重圆秃病患在治疗上未获满足,今天的这项批准将有助于弥补这块缺失。”
巴瑞替尼由礼来公司(Eli Lilly)制造,中文商品名为“爱灭炎”(Olumiant)。
美国FDA这次批准巴瑞替尼用于治疗圆秃,是根据两项随机、对照临床试验的结果,总计1200名严重圆秃成年病患参与试验。
每项试验将受试者分为3组:一组服用安慰剂,另一组每天服用2毫克剂量,第3组则每天服4毫克剂量。
36周之后,高剂量组有近40%受试者的头皮毛发长回8成,而低剂量组有23%,安慰剂组则有5%。
在高剂量组中,约45%受试者眉毛和睫毛再生的情形也很显著。
最常见的副作用包括上呼吸道感染,头痛,痤疮,高胆固醇,及肌酸激?(creatine phosphokinase)增加。
先前治疗圆秃的方法,包括局部用药或口服药物,但这些药物都被视为实验性质,而没有一个获得批准。
巴瑞替尼先前获准用于治疗类风湿性关节炎,而在COVID-19疫情期间,也获许用于治疗COVID-19住院患者。
文 综合报导
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