美国FDA 批准治疗阿兹海默症新药

（华盛顿8日综合电）美国食品药物管理局（FDA）周一（6/7）批准一款用于治疗阿兹海默症的药物“Aduhelm”，是近20年来第一款针对该疾病的新药，也是第一款因应该疾病所引发认知能力退化的药物。

阿兹海默症是最常见的一种认知障碍症，因脑部积聚异常蛋白（beta类淀粉蛋白，beta-amyloid），导致脑细胞退化和死亡。

由美国药厂“渤健公司”（Biogen）与日本制药公司卫采株式会社（Eisai）合作研发的“Aduhelm”，透过清除致病的异常蛋白治疗阿兹海默症。在两项第三期人体临床测试中，研究人员每4周为患者注射一次药物，结果发现药物虽然未能逆转认知退化，但证实能减少异常蛋白积聚，其中一项测试证明能减缓认知退化。

FDA的这项决定备受外界期待，但也存在争议，因为由FDA在去年11月召集的独立专家小组发现，无充分证据证明“Aduhelm”的疗效，但FDA力排众议，认为“Aduhelm”具有减少异常蛋白积聚的能力，“预期”有助减缓认知障碍症恶化，故给予该药“加速批准”（Accelerated Approval），意思是FDA相信新药可能比现存药物提供更有意义的疗效，但仍存在不确定性，需进一步进行研究，若后续临床研究未能显示药物效益，FDA有权要求药厂从市场撤回药物。

阿兹海默症影响全球5000万人，通常65岁或之后发病。上一次有阿兹海默症药物获批是在2003年。不过，过往获批的阿兹海默症药都是针对失眠、焦虑等病征多于病因。

文：综合报导
图：美联社

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